A lire, la maladie du foie gras humain, la NASH; Genfit

Surnommée la maladie du « foie gras » humain, la NASH, pathologie silencieuse liée à l’obésité, commence à faire beaucoup de bruit dans l’industrie pharmaceutique, aiguillonnée par la perspective d’ouvrir un marché colossal si elle parvient à trouver des traitements.

Car le nombre de patients atteints de cette maladie devrait exploser dans les années à venir: en 2015, 30% de la population mondiale était déjà en surpoids, selon une étude publiée cette semaine dans la revue New England Journal of Medecine.

La NASH pourrait représenter un marché pharmaceutique de plus de 25 milliards de dollars d’ici à 2026 aux Etats-Unis, en Europe occidentale et au Japon, avec une croissance annuelle moyenne de 45% par an, évalue le cabinet d’études GlobalData.

Une accumulation anormale de graisses dans le foie peut déclencher le premier stade de la maladie, une inflammation chronique du foie, qui concernerait déjà 12% des Américains et 6% des Européens, selon des études épidémiologiques.

L’inflammation détruit à petit feu les cellules de cet organe, engendrant à terme un tissu cicatriciel, la fibrose. Celle-ci peut elle-même dégénérer en cirrhose non alcoolique ou en cancer du foie. « Aux Etats-Unis, la première cause de transplantation hépatique est d’ores et déjà devenue la NASH. On imagine que ce sera également très prochainement le cas en Europe », prévient Cécile Rabian, directrice médicale France du laboratoire Gilead, interrogée par l’AFP.

En France, la NASH a récemment gagné en notoriété avec un patient médiatisé, le journaliste sportif Pierre Ménès, sauvé par une double greffe du foie et du rein.

Des opportunités

Les acquisitions de la « big pharma » dans la NASH ont démarré en 2015. La palme revient pour l’instant à l’américain Allergan, qui a racheté la biotech californienne Tobira pour 1,7 milliard de dollars l’an dernier.

Allergan s’est aussi dernièrement associé au géant suisse Novartis pour mener des essais cliniques dans ce segment. Le géant danois du diabète, Novo Nordisk, est aussi à l’affût d’opportunités.

« Comme la NASH comporte plusieurs étapes, il sera probablement nécessaire d’associer plusieurs mécanismes d’action, des bithérapies ou trithérapies pour essayer d’être encore plus efficace », explique Mme Rabian. Ce qui dope les opérations de rachat dans le secteur.

Trois sociétés font la course en tête, avec des candidats-médicaments en phase III, dernière étape clinique avant commercialisation: les américains Gilead et Intercept, et une biotech française, Genfit.

Des rumeurs de rachat enflamment fréquemment le titre de cette entreprise lilloise, cotée à la Bourse de Paris. Sa valorisation boursière dépasse aujourd’hui 900 millions d’euros.

« La probabilité d’être acquis par un grand groupe pharmaceutique reste très élevée », dit à l’AFP Jean-François Mouney, PDG de Genfit. « Mais on ne reste pas plantés sur notre chaise à attendre que le client frappe à la porte, on avance. Et plus on avance, plus on fait envie ».

Des résultats préliminaires de phase III sont attendus vers mi-2019 sur son candidat-médicament Elafibranor, qui vise à réduire, voire stopper l’inflammation et la dégénérescence des cellules du foie, en ciblant deux récepteurs nucléaires régulant des gènes impliqués dans son fonctionnement.

M. Mouney espère de premières autorisations de commercialisation en Europe et aux Etats-Unis « fin 2019 ou début 2020 ».

Pour l’instant, une seule méthode de diagnostic dans la NASH est approuvée par les autorités de santé: la biopsie hépatique, un prélèvement de tissu du foie. Un procédé coûteux, compliqué à généraliser et qui n’est pas sans risque pour le patient.

D’où les efforts des industriels pour mettre au point des tests de diagnostic sanguin ou par imagerie, sans quoi le marché connaîtra un « goulot d’étranglement », explique à l’AFP Arnaud Guérin, analyste chez Portzamparc.

Les coûts des futurs traitements risquent aussi de donner des sueurs froides aux systèmes de santé, alors que certains laboratoires espèrent négocier des prix de plusieurs dizaines de milliers de dollars par an et par patient.

A terme, les prix dans la NASH devraient toutefois rejoindre ceux des antidiabétiques oraux, soit autour de 13-15.000 dollars par an aux Etats-Unis et environ deux fois moins en Europe, selon M. Mouney.

Les autorités de santé ont intérêt à intensifier leurs efforts de prévention de l’obésité. Car le meilleur remède actuel contre la NASH est aussi le moins cher: perdre du poids avec un régime alimentaire pauvre en sucres et en faisant régulièrement du sport.

En PRIME

La valeur du jour à Paris – GENFIT : une validation rassurante

Genfit bondit de 6,44% à 31,88 euros, soutenu par une bonne nouvelle concernant son traitement expérimental phare contre la Nash (cirrhose non alcoolique), l’Elafibranor. Le Data Safety Monitoring Board (DSMB), un comité de surveillance et de suivi indépendant, a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l’essai clinique de phase 3 Resolve-It sur ce traitement.

Cette recommandation constitue un signe positif pour l’essai clinique Resolve-It qui se poursuit actuellement. La Nash est en effet une maladie chronique : le profil de sécurité d’emploi de toute molécule destinée à traiter cette pathologie est donc un élément crucial. L’issue positive de cette revue d’innocuité par le DSMB  permet à la biotech française de continuer activement le recrutement des patients.

L’enjeu est d’importance. En avril dernier, Genfit avait déçu en annonçant un retard de 4 à 6 mois par rapport au calendrier actuel de l’étude de phase 3. La biotech a justifié ce décalage par la difficulté à trouver les bons patients pour réaliser les tests en raison de l’intérêt croissant que suscite la maladie dans l’industrie pharmaceutique mondiale.

La Nash (non-alcoholic steathepatitis) suscite effectivement l’intérêt croissant des grands laboratoires, comme en témoignent les récents deals (M&A) dans le secteur, notamment Allergan/Tobira (1,7 milliard de dollars) aux Etats-Unis.

Cette maladie est un dérèglement métabolique (à la manière du diabète ou de l’hypercholestérolémie) dans lequel des lipides viennent anormalement se stocker dans le foie. Selon la FDA, plus de 10% des Américains seraient touchés plus ou moins sévèrement. Les cas les plus sévères évoluent en cirrhoses et cancers.

Aucun traitement n’est disponible sur un marché qui pourrait peser plusieurs milliards. Elafibranor, qui pourrait arriver au plus tôt sur le marché en 2019, a, selon Oddo, un potentiel de 2 milliards d’euros.

Ce matin, CM-CIC Securities a jugé la validation du DSMB rassurante mais attendue.

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Une réflexion sur “A lire, la maladie du foie gras humain, la NASH; Genfit

  1. ca c’est de la bonne croissance du pib.on vit une epoque formidable.bon apres tout,si en proportion le nombre d’etres humains qui meurent de faim diminue…

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